9月6日，國藥集團中國生物旗下中生復諾健提交的溶瘤病毒VG161突破性治療藥物申請通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心評審，正式納入突破性治療品種名單，用于治療經(jīng)標準治療失敗的晚期肝細胞癌患者，成為該疾病領域上獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心突破性治療認定的首個溶瘤病毒產(chǎn)品。
據(jù)臨床數(shù)據(jù)顯示，VG161單藥治療在晚期肝細胞癌患者中具有顯著的臨床獲益，總生存期相較于對照組顯著延長，且安全性良好。該臨床試驗由浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院作為組長單位，梁廷波教授和沈藝南博士團隊作為主要研究者開展。
納入突破性治療后，VG161的臨床研究、審評、產(chǎn)品上市進程等將進一步提速，有望盡早為國內(nèi)晚期肝細胞癌患者提供治療新選擇。
關于VG161
VG161是一種基于Ⅰ型單純皰疹病毒（HSV-1）構建的新型抗腫瘤免疫增強型溶瘤病毒，它是全球首個進入臨床的攜帶4個外源性免疫調(diào)控基因IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的溶瘤病毒產(chǎn)品，由中生復諾健從復諾健生物引進，共享研發(fā)數(shù)據(jù)和相關權益。目前，中生復諾健已對VG161在國內(nèi)開展了多項臨床試驗，主要包括研究VG161對晚期肝細胞癌、晚期肝內(nèi)膽管細胞癌、晚期骨與軟組織肉瘤、晚期胃癌等的安全性和有效性等。
關于突破性治療藥物
突破性療法藥物是指用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥。
突破性治療品種認定政策自2020年實施以來，該政策在促進創(chuàng)新藥物快速進入市場、滿足臨床急需方面發(fā)揮了重要作用。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心認定的突破性治療藥物是選擇關注更優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)、更差異化的臨床靶點、更確定性的療法及探尋有價值新藥項目的精準切入點，受到了藥品研發(fā)行業(yè)的高度關注。
國藥中生供稿
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