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新京報(bào)訊（記者張兆慧）7月22日，國藥集團(tuán)中國生物宣布，其蘭州生物制品研究所自主研發(fā)的1類新藥重組人源抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體注射液獲批臨床試驗(yàn)。

破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌通過皮膚或黏膜的破口侵入人體，引起的全身骨骼肌持續(xù)強(qiáng)直性收縮和陣發(fā)性痙攣。全球范圍內(nèi)，破傷風(fēng)發(fā)病后即使經(jīng)過積極治療，病死率仍為30%~50%；在無醫(yī)療干預(yù)的情況下，死亡率接近100%。根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，目前全球每年約有100萬人死于破傷風(fēng)。

“破傷風(fēng)針”是破傷風(fēng)被動免疫制劑的簡稱，一般從注射破傷風(fēng)疫苗的健康人血或馬血中分離得到。在傷口不潔或傷口被污染時常需注射破傷風(fēng)針，以治療或預(yù)防破傷風(fēng)而引起的疾病。由于破傷風(fēng)發(fā)病的潛伏期平均為7-8天，最快24小時發(fā)病，因此破傷風(fēng)針在受傷后越早注射越好。

蘭州生物制品研究所此次研制的新型“破傷風(fēng)針”是全人源單克隆抗體注射液，通過基因工程技術(shù)獲得，純度高、雜質(zhì)低，便于大規(guī)模生產(chǎn)。目前，全球范圍內(nèi)尚無同類單克隆抗體上市。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，目前已獲批的破傷風(fēng)產(chǎn)品包括吸附破傷風(fēng)疫苗、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、破傷風(fēng)抗毒素，涉及武漢生物制品研究所、深圳市衛(wèi)光生物制品、南岳生物制藥、華蘭生物、成都生物制品研究所、廣東雙林生物制藥、同路生物制藥、哈爾濱派斯菲科生物制藥等多家生產(chǎn)企業(yè)。

校對 柳寶慶