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7月4日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物成都生物制品研究所和中國(guó)生物研究院（新型疫苗國(guó)家工程研究中心）聯(lián)合申報(bào)的四價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（漢遜酵母）上市許可申請(qǐng)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，受理號(hào)為CXSS2400063。

▲成都生物制品研究所四價(jià)HPV疫苗樣品

這是國(guó)內(nèi)第一款四價(jià)HPV疫苗，主要覆蓋HPV病毒6、11、16、18共4個(gè)亞型，適用于18-45歲女性進(jìn)行預(yù)防性接種。

該疫苗由中國(guó)生物研究院自主研發(fā)，成都生物制品研究所進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化開(kāi)發(fā)，雙方共同開(kāi)展臨床研究，于2018年5月啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，根據(jù)訪視結(jié)果獲得期中分析積極建議——“結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的顯著性水平”，表明安全性、有效性良好。

目前，成都生物制品研究所與中國(guó)生物研究院合作開(kāi)發(fā)的十一價(jià)HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)也在順利進(jìn)行中。十一價(jià)HPV疫苗的研發(fā)處于全球高價(jià)次HPV疫苗研發(fā)的第一梯隊(duì)。

國(guó)藥中生供稿