針對目前流行的和潛在的新型冠狀病毒變異株，如德爾塔（Delta）變異株，國產新冠疫苗是否有效？第3劑加強針效果如何？病毒預防和疾病治療有何新的有效手段？
日前，國藥集團中國生物發(fā)布第3劑加強針的最新研究數(shù)據，并公布了最新發(fā)現(xiàn)針對德爾塔（Delta）變異株有效的單克隆抗體的情況，小新和您共同關注——
接種3劑可以大幅度提高疫苗保護效果
日前，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗已在國內完成18歲以上、3-17歲人群Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。結果顯示，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗在3歲以上人群中接種3劑后，安全性與耐受性良好，并能夠誘導較強的抗體反應。
臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究，按照0,28,56天程序接種加強劑。
安全性結果顯示，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中，18-59歲、60歲以上人群接種第3劑后，總不良反應發(fā)生率2劑次和3劑次間無顯著性差異。最常見的局部不良反應為疼痛，其次為紅斑、腫脹、瘙癢；全身不良反應發(fā)生率較低，與安慰劑組無統(tǒng)計學差異，常見的全身不良反應以發(fā)熱、疲乏和腹瀉為主，不良反應嚴重程度較輕，主要為1級反應為主，未見3級及以上反應。18歲以上人群接種第3劑后安全性良好。
Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中共有252例3-17歲受試者接種3劑次新冠疫苗，接種后不良反應主要為發(fā)熱和接種部位疼痛，不良反應多為1級，未見嚴重不良反應。3-17歲人群接種第3劑后安全性和耐受性良好。
免疫原性研究數(shù)據顯示，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中18-59歲人群第2劑免后28天抗新冠中和抗體GMT為209.3；第3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT為308.4。60歲以上人群第2劑免后28天中劑量組抗新冠中和抗體GMT為118.2；第3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT為206.2。在18歲以上人群接種3劑新冠疫苗后免疫應數(shù)據優(yōu)于接種2劑數(shù)據。
Ⅰ/Ⅱ臨床試驗將3-17歲人群分為13-17歲、6-12歲和3-5歲3個年齡組，2劑免后14天和3劑免后28天抗新冠中和抗體陽轉率均為100%。13-17歲受試者中，第2劑與第3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT分別為156.7和199.1。6-12歲受試者中，第2劑與第3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT分別為168.6和184.8。3-5歲受試者中，第2劑與第3劑免后28天抗新冠中和抗體GMT分別為180.2和199.1。研究表明，3-17歲人群接種3劑新冠疫苗后28天抗新冠中和抗體陽轉率均為100%，且疫苗后免疫應數(shù)據優(yōu)于接種2劑數(shù)據。
2021年6月，國藥集團中國生物在阿聯(lián)酋啟動了“新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）在18歲以上人群中加強免疫臨床試驗”，目前已在9039人中完成了加強免疫，初步安全性數(shù)據表明，18歲以上人群接種后安全性良好，主要局部不良反應為接種部位疼痛（21%），全身不良反應主要為頭痛（8%）、乏力（4%）、肌肉痛（3%），已有數(shù)據表明疫苗的安全性和耐受性都非常好。
綜上，根據已有試驗結果顯示，國藥集團中國生物新冠疫苗在3歲以上人群中接種3劑后安全性和耐受性良好，接種3劑后與接種2劑次疫苗相比，GMT有顯著提升。接種3劑可以大幅度提高疫苗保護效果。
面對傳染性更強的變異毒株，從長遠角度而言，在條件允許的情況下，接種第3劑能夠更好地強化對抗新冠病毒的能力。但與之相比，當前更重要的還是要“應接盡接”，完成2劑新冠疫苗接種，降低病毒傳播風險，構筑健康免疫屏障。
最新發(fā)現(xiàn)針對德爾塔變異株有效的單克隆抗體
什么是單克隆抗體？
單克隆抗體作為靶向治療藥物，具有特異性強、療效顯著及毒性低等特點，被譽為“生物導彈”，在多種疾病治療上顯示出極好的療效和廣闊的應用前景。在應對病毒性傳染病上，具有中和作用的單克隆抗體，可以特異性的中和病毒，阻止病毒進入細胞增殖，既可以作為高危人群的短期預防，也可以用于病毒感染后疾病的治療，因此也是全球新冠疫情防控研究的熱點。
該研究利用噬菌體展示技術，以8名SARS-CoV-2感染康復患者外周血單個核細胞（PBMC）為基因原材料，建立免疫文庫，成功篩選出多株對SARS-CoV-2具有高中和活性的單克隆抗體。晶體結構解析數(shù)據顯示，活性最強的抗體2B11所識別的RBD表位與ACE2的結合位點高度重疊，可有效阻斷新冠病毒與細胞表面的ACE-2結合，進而阻止其感染細胞。
2B11-Fab與SARS-CoV-2RBD復合物的晶體結構
同時，研究團隊還利用hACE2-腺病毒（hACE2-ADV）轉導的IFNAR-/-小鼠模型評價了2B11對SARS-CoV-2感染的預防和治療效果。研究結果表明，與對照組相比，攻毒前或后施用2B11均能顯著降低病毒感染引起的體重減少及肺部病毒載量；進一步的肺部病理組織切片分析結果顯示，2B11的施用能明顯降低病毒感染引起的肺部炎癥。
德爾塔變異株（B.1.617.2）已經成為全球新冠肺炎傳播的主要變異株，也是目前國內正流行的變異株。近期補充研究結果顯示，2B11對該變異株具有與野生株高度一致的中和活性，預示2B11在由Delta變異株引起的新冠肺炎的短期預防與早期治療上具有較大的應用價值。
截至2021年8月9日
全國新冠疫苗接種已超17億劑次
能打盡打，能打早打
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