&

English

【澎湃新聞】解讀｜國(guó)藥疫苗成首個(gè)世衛(wèi)批準(zhǔn)非西方疫苗，實(shí)質(zhì)支持全球抗疫

發(fā)布時(shí)間：2021-06-01

瑞士日內(nèi)瓦時(shí)間5月7日下午（北京時(shí)間7日夜間），世界衛(wèi)生組織宣布，由中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗（Sinopharm）正式通過(guò)世衛(wèi)緊急使用認(rèn)證，成為第6款獲得世衛(wèi)安全性、有效性和質(zhì)量驗(yàn)證的新冠疫苗。

這是第一種由中國(guó)自主研發(fā)生產(chǎn)、且獲得世衛(wèi)緊急使用授權(quán)的疫苗，也是第一種獲世衛(wèi)批準(zhǔn)的非西方國(guó)家疫苗。這一結(jié)果將為世界各國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管部門決定是否使用有關(guān)疫苗提供重要決策依據(jù)。同時(shí)，這也意味著國(guó)藥疫苗將會(huì)被列入世衛(wèi)為增加中低收入國(guó)家獲取疫苗的“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”（COVAX）中，為抗擊全球疫情做出進(jìn)一步的實(shí)質(zhì)貢獻(xiàn)。

世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組對(duì)國(guó)藥疫苗的評(píng)估報(bào)告截圖

世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組（SAGE）主席亞歷杭德羅·克拉維奧托（Alejandro Cravioto）在發(fā)布會(huì)上表示，專家組已經(jīng)對(duì)國(guó)藥疫苗進(jìn)行了“全面評(píng)估”， “有充分的證據(jù)”表明該疫苗是安全的，并減少了重癥或有癥狀疾病的發(fā)病率。在參與試驗(yàn)的所有年齡組中，該疫苗對(duì)出現(xiàn)癥狀患者和住院患者的有效率被評(píng)估為79%。

在得知國(guó)藥疫苗獲批后，國(guó)藥疫苗臨床測(cè)試中國(guó)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)的主要研究者、河南省疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利“感受頗深。”他告訴澎湃新聞（www.thepaper.cn），“我們頂著巨大壓力，第一時(shí)間完成中國(guó)新冠病毒滅活疫苗境外國(guó)際多中心三期保護(hù)效力臨床試驗(yàn)，并親手推動(dòng)中國(guó)疫苗在國(guó)內(nèi)外57個(gè)國(guó)家同步上市和緊急使用，一切辛苦付出都是值得的，為世界抗疫加油！”

香港大學(xué)病毒學(xué)專家金冬雁在接受澎湃新聞采訪時(shí)說(shuō)，“世衛(wèi)組織的緊急批準(zhǔn)使COVAX有更多疫苗可用，也提高了國(guó)藥疫苗的聲譽(yù)，為世界上更多沒(méi)疫苗可用的貧窮及資源缺乏國(guó)家提供了新的疫苗資源。”

不過(guò)，金冬雁也進(jìn)一步指出，在取得成績(jī)的同時(shí)，中國(guó)疫苗仍有“可提高之處”。“國(guó)藥疫苗三期臨床試驗(yàn)公開(kāi)資料極少，世衛(wèi)專家組也對(duì)此提出質(zhì)疑，要求在緊急批準(zhǔn)后繼續(xù)研究并補(bǔ)充。此外，如何通過(guò)改進(jìn)劑量、配伍、佐劑及接種次數(shù)等提高國(guó)藥疫苗保護(hù)效果，是擺在中國(guó)研發(fā)人員面前的重要任務(wù)。中國(guó)疫苗要對(duì)全球疫情防控作出更大貢獻(xiàn)，必須加強(qiáng)研究，不斷改進(jìn)創(chuàng)新，爭(zhēng)取真正走在疫苗研發(fā)創(chuàng)新的前列。”他說(shuō)。

世衛(wèi)總體認(rèn)可

世衛(wèi)組織總干事譚德塞在當(dāng)天的新聞發(fā)布會(huì)上說(shuō)，獲批后，根據(jù)世衛(wèi)組織免疫戰(zhàn)略咨詢專家組的意見(jiàn)，世衛(wèi)組織建議將中國(guó)國(guó)藥新冠疫苗用于18歲及以上成年人，采用兩劑注射、間隔時(shí)間為3至4周。

譚德塞補(bǔ)充說(shuō):“僅有少量的老年人(60歲以上)被納入三期臨床試驗(yàn)，所以不能估計(jì)對(duì)這個(gè)年齡組的效果。”

SAGE小組主席亞歷杭德羅·克拉維亞托表示：“我們?yōu)槟壳?0歲以上人群提供的數(shù)據(jù)信息仍然非常匱乏，但沒(méi)有理由認(rèn)為該疫苗在年齡較大的人群中的表現(xiàn)會(huì)有所不同。”

譚德塞指出，中國(guó)國(guó)藥新冠疫苗易于儲(chǔ)存的特點(diǎn)使其非常適用于資源匱乏的環(huán)境。它也是第一款攜帶疫苗瓶監(jiān)測(cè)器的疫苗，疫苗瓶上的小標(biāo)簽會(huì)因疫苗受熱而改變顏色，便于衛(wèi)生工作者判斷疫苗是否安全可用。他補(bǔ)充說(shuō)，在當(dāng)前疫苗短缺的背景下，國(guó)藥疫苗擴(kuò)大了COVAX可購(gòu)買的疫苗清單，并使各國(guó)有信心加快自己的監(jiān)管審批，以及進(jìn)口和使用該疫苗。

近一周以來(lái)，全球每天新增新冠確診病例高達(dá)80多萬(wàn)，每周有近10萬(wàn)人死亡。世衛(wèi)在一份聲明中表示，將中國(guó)國(guó)藥新冠疫苗納入世衛(wèi)組織緊急使用清單“有助于尋求保護(hù)衛(wèi)生工作者和高危人群的國(guó)家加速獲得新冠疫苗”。

世衛(wèi)高級(jí)顧問(wèn)布魯斯·埃德沃德（Bruce Aylward）在發(fā)布會(huì)上表示，向COVAX提供多少疫苗是由國(guó)藥集團(tuán)決定的事情，但他補(bǔ)充說(shuō)：“他們正在研究努力提供實(shí)質(zhì)性的支持，如何提供大量的疫苗，同時(shí)當(dāng)然要盡可能地服務(wù)于中國(guó)公民。”

國(guó)藥疫苗是中國(guó)國(guó)內(nèi)主要施打的兩種疫苗之一，目前已累計(jì)為國(guó)內(nèi)外數(shù)億人接種。

加州大學(xué)舊金山分校（UCSF）的藥劑專家江劍剛對(duì)澎湃新聞表示，對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥界來(lái)說(shuō)，這個(gè)批準(zhǔn)肯定了中國(guó)自行研發(fā)疫苗的能力，為將來(lái)進(jìn)一步發(fā)展更多先進(jìn)疫苗和藥物打下了基礎(chǔ)。“對(duì)于世界的疫情，這種疫苗的加入也會(huì)讓更多落后偏遠(yuǎn)國(guó)家得益，可以有效地平衡世界各國(guó)的疫苗需求，特別是貧困落后的國(guó)家。”他說(shuō)。

此前，世衛(wèi)組織已向5種新冠疫苗頒發(fā)緊急使用認(rèn)證，分別是美國(guó)輝瑞制藥有限公司和德國(guó)生物新技術(shù)公司聯(lián)合研發(fā)的新冠疫苗、英國(guó)阿斯利康制藥公司和牛津大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的兩個(gè)版本阿斯利康疫苗、美國(guó)強(qiáng)生公司旗下楊森制藥公司研發(fā)的新冠疫苗以及美國(guó)莫德納公司研發(fā)的新冠疫苗。世衛(wèi)組織表示，可能會(huì)于下周對(duì)中國(guó)另一款科興生物生產(chǎn)的新冠疫苗做出頒發(fā)緊急使用認(rèn)證與否的決定。

助力全球抗疫

眼下，全球疫情抗擊正處于一個(gè)關(guān)鍵的時(shí)刻，而疫苗在其中的作用至關(guān)重要。

曾經(jīng)從事過(guò)多年腫瘤免疫和基因治療研發(fā)的美國(guó)得州大學(xué)MD安德森癌癥中心終身教授張玉蛟認(rèn)為，面對(duì)惡化的全球疫情，世衛(wèi)批準(zhǔn)中國(guó)疫苗的緊急使用，對(duì)緩解發(fā)展中國(guó)家疫苗的嚴(yán)重短缺一事而言可謂是及時(shí)雨。

“雖然幾經(jīng)波折，但是中國(guó)滅活疫苗最終得到世界的承認(rèn)和接受，這是中國(guó)疫苗走向世界的里程碑。世界將得益于中國(guó)疫苗，中國(guó)藥企也從這個(gè)過(guò)程中學(xué)到了許多，包括自己的不足。讓科學(xué)回歸科學(xué)，中國(guó)將會(huì)對(duì)人類健康做出更大的進(jìn)步。”張玉蛟說(shuō)。

目前，西方發(fā)達(dá)國(guó)家正在囤積疫苗。另一個(gè)全球主要疫苗制造國(guó)印度由于國(guó)內(nèi)疫情嚴(yán)重，已經(jīng)停止出口。出于安全考慮，一些國(guó)家的衛(wèi)生部門暫停了英國(guó)阿斯利康和美國(guó)強(qiáng)生公司生產(chǎn)的疫苗使用。因此，世衛(wèi)組織此時(shí)緊急批準(zhǔn)允許中國(guó)國(guó)藥疫苗納入COVAX計(jì)劃，將為更多的人，尤其是發(fā)展中國(guó)家的民眾在關(guān)鍵時(shí)刻獲得疫苗帶來(lái)希望。

根據(jù)中國(guó)外交部最新的說(shuō)法，截至2021年一季度末，中國(guó)已向43個(gè)國(guó)家出口了疫苗。外界普遍預(yù)期，世衛(wèi)組織批準(zhǔn)中國(guó)疫苗將增強(qiáng)全球?qū)υ撘呙绲男判?，特別是拉丁美洲，亞洲和非洲國(guó)家，這些地區(qū)的許多國(guó)家很難獲得西方開(kāi)發(fā)的疫苗。

而據(jù)中國(guó)國(guó)藥官網(wǎng)5月7日的消息，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所108號(hào)樓建設(shè)項(xiàng)目（新冠疫苗車間三期工程）歷經(jīng)70天的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)了主體鋼結(jié)構(gòu)順利封頂。項(xiàng)目建成并投入使用后，中國(guó)生物的新冠疫苗年產(chǎn)能將達(dá)30億劑。