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科技日報(bào)記者 瞿劍

當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月7日，世界衛(wèi)生組織（WHO）總干事譚德塞宣布，中國醫(yī)藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞），獲得世衛(wèi)組織緊急使用授權(quán)，納入全球“緊急使用清單”（EUL）。這是中國新冠疫苗首次獲得世衛(wèi)組織緊急使用認(rèn)證，也是第一個(gè)獲得世衛(wèi)組織批準(zhǔn)的非西方國家的新冠疫苗。

來自國藥中國生物的最新消息稱，世衛(wèi)組織向其新冠滅活疫苗發(fā)出緊急使用許可，并列入“緊急使用清單”，是按照世衛(wèi)組織資格預(yù)審應(yīng)對緊急公共衛(wèi)生狀況機(jī)制進(jìn)行的。該機(jī)制為加快公共衛(wèi)生緊急情況下所需疫苗的可用性設(shè)立，旨在對疫苗質(zhì)量、安全性和有效性等數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，協(xié)助擬采購機(jī)構(gòu)和成員國使用通過批準(zhǔn)的疫苗。此舉為實(shí)現(xiàn)中國新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品特別是在發(fā)展中國家的可及性和可負(fù)擔(dān)性又邁出了跨越性的一步。這也標(biāo)志著國藥中國生物新冠疫苗的質(zhì)量、安全性、有效性、可及性等符合世衛(wèi)組織相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2020年6月，國藥中國生物上海捷諾生物科技有限公司的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒也獲批列入世衛(wèi)組織緊急使用清單。能夠納入世衛(wèi)組織“緊急使用清單”是一個(gè)國家和企業(yè)醫(yī)藥疫苗研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量水平與綜合實(shí)力的體現(xiàn)。

此前，國藥中國生物新冠滅活疫苗已在4月份經(jīng)過歐盟檢查員嚴(yán)格審查，成為歷史上首個(gè)在歐盟獲批使用和GMP認(rèn)證的中國疫苗產(chǎn)品。

國藥中國生物基于成熟的滅活疫苗研發(fā)技術(shù)平臺以及先進(jìn)的工藝及質(zhì)量控制體系，98天完成了新冠滅活疫苗的臨床前研究。在國內(nèi)Ⅰ/Ⅱ臨床試驗(yàn)取得良好結(jié)果的基礎(chǔ)上，于2020年6月23日獲得阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部批準(zhǔn)，全球首個(gè)啟動Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這也是中國原創(chuàng)疫苗首次在國際上開展大規(guī)模多中心Ⅲ期臨床研究，志愿者入組接種6.3萬人，覆蓋125個(gè)國別人群，創(chuàng)造多項(xiàng)世界第一，是全球投入最大、進(jìn)展最快的新冠疫苗臨床研究。

2020年12月9日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部發(fā)布國藥中國生物新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并批準(zhǔn)該疫苗成為全球首個(gè)正式注冊上市的新冠疫苗。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，疫苗保護(hù)效力86%，中和抗體轉(zhuǎn)陽率100%，預(yù)防中度感染有效率100%，預(yù)防重癥、危重癥感染有效率100%。大規(guī)模接種后的研究結(jié)果顯示，減少接種者住院有效率93％，減少對重癥監(jiān)護(hù)室需求有效率95％。

2020年12月30日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠疫苗國內(nèi)首個(gè)附條件上市，審評認(rèn)定該疫苗III期臨床試驗(yàn)期中分析保護(hù)效力為79.34%。

2021年5月3日，世衛(wèi)組織公布對國藥中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗評估報(bào)告，審評認(rèn)為疫苗效力78.1%，最高達(dá)90%，安全性良好，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中沒有發(fā)現(xiàn)安全問題。

目前，國藥中國生物新冠疫苗已在全球70個(gè)國家和地區(qū)及國際組織批準(zhǔn)注冊上市或緊急使用，100多個(gè)國家和國際組織提出采購需求，國內(nèi)外供應(yīng)超過2億劑，接種已覆蓋196個(gè)國別人群，是全球使用最廣泛、使用效果最好、安全性最高、受好評最多的新冠疫苗。

國藥中國生物不僅擁有目前全球唯一在多國獲批上市的新冠疫苗，也是全球唯一一家擁有2條技術(shù)路線（滅活疫苗、基因重組新冠疫苗）、獨(dú)立自主研發(fā)出3款新冠疫苗（北京生物制品研究所新冠滅活疫苗、武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗、國藥中生生物技術(shù)研究院基因重組新冠疫苗）的企業(yè)。

國藥中國生物透露，早在2020年4月，其北京生物制品研究所便成立專項(xiàng)工作組，啟動新冠疫苗緊急使用認(rèn)證申報(bào)相關(guān)通用技術(shù)文件（CTD文件）準(zhǔn)備工作。期間，國藥中國生物北京生物制品研究所與世衛(wèi)組織評審專家組始終保持積極溝通，分別于2020年8月、11月召開遠(yuǎn)程視頻會議，就新冠疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、臨床前及臨床試驗(yàn)等情況進(jìn)行交流，并于2020年12月28日，向世衛(wèi)組織提交CTD文件。經(jīng)過4個(gè)月的嚴(yán)格審核及現(xiàn)場檢查、技術(shù)評審、相關(guān)答復(fù)，世衛(wèi)組織終緊急使用授權(quán)首個(gè)中國新冠疫苗，將國藥中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗納入“緊急使用清單”。

據(jù)悉，截至目前，中國共有五款疫苗獲得世衛(wèi)組織批準(zhǔn)，其中三款由國藥中國生物研發(fā)生產(chǎn)。除此次獲批的國藥中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗以外，2013年國藥中國生物成都生物制品研究所的乙腦減毒活疫苗成為中國首個(gè)通過世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品；2017年國藥中國生物北京生物制品研究所口服二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（bOPV）也通過了世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證。

產(chǎn)能方面，國藥中國生物已在全球率先建成新冠疫苗大規(guī)模P3高等級生物安全生產(chǎn)設(shè)施的基礎(chǔ)上，利用所屬北京、武漢、長春、蘭州、成都、上海等六大生物制品所及國藥中生生物技術(shù)研究院持續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)能和分包裝能力，年產(chǎn)能超過30億劑，成為全球最大新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地和最大供應(yīng)商，也是全球唯一一家獨(dú)立自主在兩條技術(shù)路線上研發(fā)出三款新冠疫苗的生物醫(yī)藥企業(yè)，積極為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。