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重磅！國藥集團中國生物新冠疫苗大規(guī)模緊急使用安全性數(shù)據(jù)

發(fā)布時間：2021-04-22

4月21日，中國核心學(xué)術(shù)期刊《中華流行病學(xué)雜志》刊登了題為“新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）大規(guī)模緊急使用安全性評價”的論文，發(fā)布基于國藥集團中國生物北京制品研究所、武漢生物制品研究所新型冠狀病毒滅活疫苗大規(guī)模緊急使用安全性評價。

研究表明，大規(guī)模新型冠病毒滅活疫苗（Vero細胞）進行緊急使用后，一般反應(yīng)的發(fā)生率較低，未見嚴重不良反應(yīng)，疫苗具有良好的安全性。

▲《中華流行病學(xué)雜志》論文發(fā)布截圖

國藥集團中國生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所新冠疫苗的Ⅰ/Ⅱ期臨床階段性研究結(jié)果均顯示，新冠滅活疫苗接種后安全性良好，未見嚴重不良反應(yīng)。2劑疫苗接種后28天，抗新冠病毒中和抗體4倍增長率接近100%。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制分別于6月30日、7月23日將中國生物兩款疫苗納入國家新型冠狀病毒疫苗緊急使用。

本研究利用中國生物自主開發(fā)的“疫苗接種信息采集系統(tǒng)”，對在該系統(tǒng)記錄緊急使用的519543人次（截至2020年12月1日數(shù)據(jù)）的數(shù)據(jù)進行分析，研究對象主要包括：外交外派和中資企業(yè)出境的“一帶一路”建設(shè)人員以及留學(xué)生；醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)護人員和疾控中心的一線工作人員；海關(guān)邊檢人員、口岸交通人員；涉及防控、治安，接觸新冠病毒風(fēng)險較高的各級政府部門、各企事業(yè)單位工作人員；城市一線生活服務(wù)保障人員等，初步評價新冠滅活疫苗在重點人群中緊急使用的安全性，為新冠滅活疫苗上市后的安全性評價提供重要依據(jù)。

未見嚴重不良反應(yīng)，

整體不良反應(yīng)率低

基于監(jiān)測到的519543人次接種信息，共監(jiān)測不良反應(yīng)信息5164條，北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所生產(chǎn)的新冠滅活疫苗總不良反應(yīng)發(fā)生率為1.06%，局部不良反應(yīng)發(fā)生率為0.37%，全身不良反應(yīng)發(fā)生率為0.69%。局部不良反應(yīng)以接種部位疼痛、接種部位腫脹為主要表現(xiàn)，發(fā)生率分別為0.24%、0.05%，全身不良反應(yīng)以疲勞、頭痛、發(fā)熱、咳嗽、食欲不振為主要表現(xiàn)，未見嚴重不良反應(yīng)。

對比Ⅱ期臨床試驗，北京生物制品研究所生產(chǎn)的新冠滅活疫苗總體不良反應(yīng)發(fā)生率為13%，武漢生物制品研究所生產(chǎn)的新冠滅活疫苗總體不良反應(yīng)發(fā)生率為19%。

研究結(jié)果表明，中國生物新冠滅活疫苗不良反應(yīng)率遠低于Ⅱ期臨床階段性結(jié)果。

參考腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗上市后大人群接種安全性分析結(jié)果，EV71滅活疫苗總不良反應(yīng)發(fā)生率為1.079%~3.310%。甲型肝炎滅活疫苗在成人和兒童中的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為2.90%~35.56%。

疫苗接種后不良反應(yīng)

一般3-4天即可緩解

根據(jù)“疫苗接種信息采集系統(tǒng)”收集信息統(tǒng)計，局部反應(yīng)中接種部位疼痛主要發(fā)生在接種當(dāng)天及接種后24小時內(nèi)；接種部位硬結(jié)主要發(fā)生在接種后的1~4天內(nèi)；接種部位腫脹、紅暈、瘙癢及皮疹主要發(fā)生在接種后1周內(nèi)。全身反應(yīng)中接種后疲勞主要發(fā)生在接種當(dāng)日及接種后的2天內(nèi)；接種后頭痛主要發(fā)生在0~3天內(nèi)；肌肉痛主要發(fā)生在接種后0~3天內(nèi)，以第1天發(fā)生最多；發(fā)熱、咳嗽、食欲不振、腹瀉及過敏主要發(fā)生在接種后的1周內(nèi)。

分析不同特征人群接種后不良反應(yīng)

60歲以上人群不良反應(yīng)率最低

按性別劃分，“疫苗接種信息采集系統(tǒng)”累計記錄男性接種者297996人次，男性接種后不良反應(yīng)數(shù)據(jù)2149條；女性接種者190418人次，女性接種后不良反應(yīng)數(shù)據(jù)3015條，女性的不良反應(yīng)發(fā)生率（1.58%）高于男性（0.72%）。

按年齡劃分，不良反應(yīng)發(fā)生率最低為≥60歲人群，不良反應(yīng)發(fā)生率為0.32%，其次是30~39歲人群，不良反應(yīng)發(fā)生率為1.18%，12~18周歲人群不良反應(yīng)發(fā)生率最高，為11.31%，以疲勞及接種部位疼痛為主。

接種劑次差異上，第一劑次不良反應(yīng)發(fā)生率高于第二劑次，同時2劑次的不良反應(yīng)低于第一針。

不良反應(yīng)情況與境外臨床研究吻合

但發(fā)生率低于境外Ⅲ期臨床試驗中期分析結(jié)果

對比新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床階段性研究結(jié)果及海外Ⅲ期臨床試驗中期分析結(jié)果，接種后局部不良反應(yīng)以接種部位疼痛、腫脹、紅暈為主，全身不良反應(yīng)以頭痛、肌肉痛、腹瀉（緊急使用未觀察腹瀉相關(guān)情況）、咳嗽、發(fā)熱、乏力為主。本研究與境外Ⅲ期臨床研究觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生情況相吻合，但與境外Ⅲ期臨床試驗中期分析結(jié)果相比較，本研究不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于境外Ⅲ期臨床試驗中期分析結(jié)果。

綜合來看，滅活疫苗作為所有研發(fā)技術(shù)路線中最傳統(tǒng)、最經(jīng)典的疫苗制備方式，甲型肝炎滅活疫苗、狂犬病疫苗和Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗等滅活疫苗在大規(guī)模人群中的應(yīng)用，已經(jīng)證明滅活疫苗具有良好的安全性和有效性。

在此次新冠肺炎疫情中，國藥集團中國生物北京生物制品研究所與武漢生物制品研究所快速研發(fā)的兩款新冠滅活疫苗，經(jīng)Ⅰ期、Ⅱ期臨床研究和大規(guī)模緊急使用證明，經(jīng)大規(guī)模緊急使用接種和跟蹤隨訪數(shù)據(jù)來看，表現(xiàn)出了良好的安全性，為疫苗附條件上市及上市后全國大規(guī)模人群廣泛接種提供了有力支撐。