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4月9日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研究院重組新冠病毒疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件。這是繼國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物兩款新冠滅活疫苗后，又一技術(shù)路線的新冠疫苗獲批臨床，成為中國(guó)生物第三款新冠疫苗。

為什么要研發(fā)這一路線新冠疫苗?與滅活疫苗相比有哪些特點(diǎn)？60歲以上、18歲以下人群可以打嗎？國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲邮苤醒霃V播電視總臺(tái)中國(guó)之聲《新聞縱橫》采訪，回應(yīng)熱點(diǎn)話題。

重組新冠病毒疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）受體結(jié)合區(qū)（RBD）的天然結(jié)構(gòu)特征，運(yùn)用結(jié)構(gòu)生物學(xué)、計(jì)算生物學(xué)自主設(shè)計(jì)研發(fā)，采用基因工程技術(shù)構(gòu)建工程細(xì)胞株，重組表達(dá)抗原蛋白的疫苗，具有靶點(diǎn)明確、針對(duì)性強(qiáng)特點(diǎn)。免疫后可誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生針對(duì)性中和抗體，從而阻斷病毒與受體細(xì)胞的結(jié)合，發(fā)揮保護(hù)作用。

新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）受體結(jié)合區(qū)（RBD）與細(xì)胞表面受體ACE2結(jié)合，入侵人體細(xì)胞。

張?jiān)茲夯蛑亟M疫苗是另外一條技術(shù)路線，重組疫苗是把滅活疫苗中最有效的抗原成分集成到這個(gè)體系中，相較于滅活疫苗，它不需要大規(guī)模高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施?！?/p>

已有兩款上市，為啥還要研發(fā)這款？

張?jiān)茲簢?guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物雖然已有兩款新冠病毒滅活疫苗上市，但基因工程重組蛋白疫苗屬于另一技術(shù)路線。滅活疫苗在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮了重要作用，包括我們國(guó)家和海外都在大規(guī)模使用，目前使用已經(jīng)超過(guò)2.5億劑次，充分證明了滅活疫苗的安全性和有效性。滅活疫苗在生產(chǎn)設(shè)施和過(guò)程控制中對(duì)生物安全等級(jí)的要求很高，生產(chǎn)和管理成本更高，基因工程疫苗在這方面沒(méi)特殊要求，所以從這點(diǎn)來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)遠(yuǎn)看基因工程疫苗更具有優(yōu)勢(shì)。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研究院基因工程疫苗臨床前研究各項(xiàng)數(shù)據(jù)達(dá)到了設(shè)計(jì)預(yù)期，此次獲批臨床也說(shuō)明了國(guó)家相關(guān)評(píng)審部門(mén)的充分認(rèn)可。

適用哪些人群？

張?jiān)茲哼@款疫苗是針對(duì)全年齡段人群設(shè)計(jì)的。按照我們現(xiàn)在的設(shè)計(jì)，3歲以上全年齡段人群都可接種。而且這款疫苗的安全性很好，從已上市的情況看，與滅活疫苗是相當(dāng)?shù)?，所以大家不必?fù)?dān)心安全性問(wèn)題。

優(yōu)勢(shì)在哪？

張?jiān)茲夯蛑亟M蛋白疫苗技術(shù)路線成熟，適于規(guī)?；a(chǎn)，在制備全過(guò)程中不涉及活病毒及其他感染性材料，無(wú)需在高等級(jí)生物安全環(huán)境進(jìn)行。因此完全可以做到上市許可和量產(chǎn)同步。因?yàn)椴恍枰叩燃?jí)生物安全設(shè)施生產(chǎn)，非常有利于大規(guī)模培養(yǎng)和大規(guī)模生產(chǎn)。

需要接種幾針？

張?jiān)茲簭默F(xiàn)在緊急使用的另一種重組新冠病毒疫苗來(lái)看，是要打三針。中國(guó)生物研究院的這款疫苗是否要打三針還需要根據(jù)臨床研究結(jié)果來(lái)判斷。

2020年1月19日，面對(duì)來(lái)勢(shì)洶洶的新冠肺炎疫情，中國(guó)生物成立科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，安排了10億元研發(fā)資金，布局各大研究院所，在全病毒滅活疫苗和基因重組蛋白疫苗等多條技術(shù)路線上并跑開(kāi)發(fā)新冠疫苗。2020年4月12日，武漢生物制品研究所全球首家獲得新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)批件，半個(gè)月后，北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗再獲臨床試驗(yàn)批件。

目前，中國(guó)生物北京生物制品研究所、武漢生物制品研究所兩款新冠疫苗已分別在2020年12月30日、2021年2月25日在國(guó)內(nèi)獲批附條件上市，并在2020年12月9日、12月13日，2021年2月5日、2月25日，在阿聯(lián)酋、巴林、玻利維亞、塞舌爾獲批注冊(cè)上市。中國(guó)生物新冠滅活疫苗成為國(guó)內(nèi)供應(yīng)和接種量最大的新冠疫苗，也是全球范圍內(nèi)獲批使用最廣泛的新冠疫苗，已覆蓋196個(gè)國(guó)別人群。