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【21財經(jīng)】雙保險！中國生物又一新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床揭盲

發(fā)布時間：2020-06-28

轉自21財經(jīng)：

中國生物的雙保險！

6月28日，國藥集團中國生物北京生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態(tài)審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。這是6月16日武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲后，中國生物新冠滅活疫苗臨床研究獲得的又一重要數(shù)據(jù)。

此次臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月27日，該新冠滅活疫苗獲得臨床試驗批件，Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省商丘縣同步啟動。在河南省疾病預防控制中心的主導下，臨床試驗現(xiàn)場克服了疫情帶來的重重困難，如期獲得新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)，為我國新冠疫苗研發(fā)提供了科學、可評價的臨床研究數(shù)據(jù)。

此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中，按照低、中、高劑量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接種后的安全性和免疫原性，重點關注疫苗接種后的細胞免疫變化情況，探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢。截至目前，Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人，已全部完成2針次接種。

相關專家表示，疫苗接種后顯現(xiàn)了良好的安全性和免疫原性，接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體。參考既往同類產(chǎn)品，結合已有人體數(shù)據(jù)，初步提示本次研發(fā)的新冠疫苗安全有效。

在推進疫苗研發(fā)的同時，國藥集團中國生物也在推進高等級生物安全生產(chǎn)設施建設。4月15日，北京生物制品研究所建成了全國首個、唯一的高等級生物安全生產(chǎn)設施，投入使用后新冠疫苗產(chǎn)能將達到年產(chǎn)1.2億劑。

6月23日，國藥集團中國生物新冠滅活疫苗國際臨床試驗阿拉伯聯(lián)合酋長國啟動儀式在中國北京、武漢、阿聯(lián)酋阿布扎比三地舉行。

我國疫苗研制在不斷提速中。

6月24日，軍事科學院官方公眾號“軍科人” 發(fā)布信息稱，由軍事科學院軍事醫(yī)學研究院與地方企業(yè)共同研究，開發(fā)形成的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗（ARCoV）已于6月19日正式通過國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準。這是國內(nèi)首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗。

新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，軍事科學院軍事醫(yī)學研究院緊前部署應急科研攻關，同時推進多條技術路線的新冠疫苗研發(fā)。國產(chǎn)新冠mRNA疫苗是該院繼重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）后，研制成功獲批臨床試驗的又一高技術疫苗品種。

研究表明，這一新冠mRNA疫苗不僅可在小鼠和食蟹猴體內(nèi)誘導產(chǎn)生高水平中和抗體，還可誘導保護性的T細胞免疫反應。食蟹猴攻毒實驗表明，疫苗免疫的動物可耐受高滴度新冠病毒攻擊，有效阻止病毒復制和肺病理進展，顯示出良好的保護效果。

mRNA疫苗是近年來新興的一種疫苗形式，其基本原理是通過特定的遞送系統(tǒng)將表達抗原靶標的mRNA導入體內(nèi)，在體內(nèi)表達出蛋白并刺激機體產(chǎn)生特異性免疫學反應，從而使機體獲得免疫保護。mRNA疫苗研發(fā)存在較高的技術門檻，目前僅有美國和德國研發(fā)的少數(shù)幾個mRNA疫苗品種進入臨床研究階段，我國此前從未批準過mRNA疫苗進入臨床。

另外，北京時間6月22日22:00，國際頂級學術期刊《科學》在線發(fā)表了該項研究結果。由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫(yī)學研究院研究員陳薇領銜的團隊發(fā)現(xiàn)了首個靶向刺突蛋白N端結構域的高效中和單克隆抗體。