國藥集團研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。截至4月23日，已正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。國產(chǎn)疫苗是如何在短期內(nèi)研制出來的？安全性和有效性如何？記者就此采訪了國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨。
4月12日，由中國醫(yī)藥集團有限公司（下稱“國藥集團”）下屬武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司申報的新型冠狀病毒滅活疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可。這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。截至4月23日，該疫苗已正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究，完成第一階段前三個年齡組96人的疫苗接種，目前接種情況顯示安全性良好。
4月8日，國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨出席了國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制在北京召開的新聞發(fā)布會。劉敬楨介紹，國藥集團在藥品疫苗研發(fā)攻關(guān)、應(yīng)急生產(chǎn)、醫(yī)療救治、綜合保障等四個方面提供了保障。比如，率先提出康復(fù)者血漿治療方法，獲得國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制推薦使用，被納入國家衛(wèi)健委《診療方案》；率先研制救治重癥、危重癥患者的特異性免疫球蛋白和單克隆抗體。
截至目前，國藥集團累計向全國各地調(diào)運防護(hù)服等防疫物資9.3億件，其中調(diào)往湖北、武漢3.2億件。
作為中央醫(yī)藥儲備單位的國藥集團，是如何調(diào)運醫(yī)藥物資的？在新冠病毒疫苗研發(fā)攻關(guān)方面如何做到快速、安全？面對這樣一場全球流行的傳染病疫情暴露了什么樣的“短板”？ 近日，新京報記者獨家專訪了劉敬楨。
國藥集團董事長、黨委書記劉敬楨。受訪者供圖
安全性是疫苗的“底線”
新京報：國藥集團研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗已正式進(jìn)入Ⅱ期臨床研究，可以說走在了世界的前面。滅活疫苗是如何在短期內(nèi)研制出來的？
劉敬楨：國藥集團第一時間組成科研攻關(guān)團隊，布局三個研究院所，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠疫苗，在研發(fā)進(jìn)度上一直處于全球領(lǐng)先地位。通過科研與審批兩方面的共同努力，在急事急辦、特事特辦、戰(zhàn)時思維、戰(zhàn)時狀態(tài)的指導(dǎo)思想下，新冠病毒滅活疫苗也在以戰(zhàn)時速度推進(jìn)。得到了國家衛(wèi)健委及藥監(jiān)局、科技部和國務(wù)院國資委的大力支持，才促使新冠滅活疫苗能夠在3個多月時間內(nèi)完成。要是在常規(guī)情況下，疫苗研發(fā)需要多年時間才能完成。
新京報：有人擔(dān)心，短時間內(nèi)研發(fā)的新冠病毒疫苗，安全性上會有瑕疵。
劉敬楨：中國生物有100年研制和生產(chǎn)疫苗的歷史，一直以來都把疫苗的安全性和有效性放在第一位。為保證疫苗的安全性，我們通過優(yōu)化病毒培養(yǎng)工藝和采取多步層析純化工藝減少雜質(zhì)；通過滅活工藝驗證保證病毒滅活完全；通過大鼠和猴子體內(nèi)的單次給藥和重復(fù)給藥評價疫苗的過敏、急性毒性和長期毒性，并通過多臟器的病理切片分析病理變化。同時在質(zhì)量檢測方面，常規(guī)檢定項目參考《中國藥典》，不低于藥典標(biāo)準(zhǔn)，新建檢定項目需通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒▽W(xué)驗證確定檢測方法，從而最終需要在人體中開展臨床研究評價安全性。
此外，我們也通過體外病毒中和實驗確定疫苗殺滅病毒的能力；通過動物體內(nèi)免疫原性實驗得到一定的量效關(guān)系，初步確定候選疫苗的劑量和有效性；通過在大鼠和猴子體內(nèi)的攻毒試驗確定疫苗的保護(hù)性，以及通過放置不同溫度、不同時間進(jìn)行疫苗穩(wěn)定性的檢測，確定疫苗的有效期。
在新冠疫苗取得臨床批準(zhǔn)前，我以及中國生物黨委書記朱京津，武漢生物制品研究所黨委書記、總經(jīng)理段凱，武漢血液制品有限公司黨總支書記李策生等國藥集團四級企業(yè)黨政主要負(fù)責(zé)人作為志愿者進(jìn)行了疫苗的人體預(yù)測試，完成兩針次接種，接種后均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，并已產(chǎn)生能中和新冠病毒的有效抗體。
新京報：新冠病毒疫苗的新聞備受關(guān)注，目前我國共布局了5條新冠疫苗研發(fā)的技術(shù)路線，他們各自有什么特征和優(yōu)劣勢？
國藥集團研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗。受訪者供圖
劉敬楨：這就是我們說的五大路線，滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗。國藥集團旗下的中國生物全部都有研究，但是后三條路線，基本上就屬于研究型。滅活疫苗和基因工程重組亞單位疫苗可及性更強，在世界上已經(jīng)有應(yīng)用的，我們有三個團隊在研究，尤其是滅活疫苗有七八十個產(chǎn)品。從國際認(rèn)可、國際統(tǒng)一的有效性和安全性的評判標(biāo)準(zhǔn)來看，滅活疫苗生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)范圍廣泛，同時也具有國際通行的安全性、有效性評判標(biāo)準(zhǔn)。
新京報：如果疫情結(jié)束，新冠病毒疫苗還有用嗎？
劉敬楨：目前疫情在全球范圍蔓延的趨勢仍在加劇，很難判斷疫情什么時候能夠結(jié)束，而且即使疫情結(jié)束，也不排除再次暴發(fā)的可能。在這種情況下，我們只有加快疫苗研發(fā)和上市，才有可能為最終戰(zhàn)勝疫情提供強有力的武器，也可以作為醫(yī)藥儲備以應(yīng)對新冠疫情再次暴發(fā)。同時，新冠病毒本身是一種未知病毒，我們在疫苗研發(fā)過程中，開展了多條路徑探索，攻克了一系列技術(shù)難關(guān)，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗，鍛煉了科研人才隊伍，這些都對我們以后的疫苗研發(fā)攻關(guān)奠定了技術(shù)和人才基礎(chǔ)。但不可否認(rèn)的是，疫苗研發(fā)的投入很大，風(fēng)險也很大。除了前面提到的三個團隊五條路線疫苗的研究投入，我們還建了兩個只用于生產(chǎn)急性傳染病疫苗的工廠。這兩個工廠的投入高達(dá)十幾億元。這個投資在我們內(nèi)部起初也有一些不同看法，因為一旦疫情短期內(nèi)結(jié)束，這筆投資就可能白投了，只有等到下一次類似重大疫情發(fā)生才能用上。
新京報：傳染病的藥物研究存在一個現(xiàn)象，疫情期間公眾都關(guān)注，投資熱情高漲，疫情一結(jié)束，隨著各種關(guān)注度降低投資熱情下降。這個問題該如何處理好？該如何更好地保障急性傳染病藥物、疫苗的研制積極性？
劉敬楨：這次疫情提醒我們，要有針對性地加快對新產(chǎn)品研發(fā)和已有藥物的改良，提高國產(chǎn)疫苗和藥品的系統(tǒng)安全性，建立高效的決策機制并建立專項基金，確保穩(wěn)定供應(yīng)。作為中央醫(yī)藥企業(yè)，國藥集團也將繼續(xù)加強對重點領(lǐng)域的研發(fā)投入，做好公眾生命安全的“守門員”。
中央醫(yī)藥儲備體系建設(shè)亟須加強
新京報：作為中央醫(yī)藥儲備單位，國藥集團承擔(dān)著一個什么樣的責(zé)任？
劉敬楨：作為中央醫(yī)藥儲備單位，國藥集團是目前承擔(dān)國家醫(yī)藥儲備品種最全、數(shù)量最多的醫(yī)藥企業(yè)。自新中國成立以來一直承擔(dān)著國家突發(fā)事件的醫(yī)藥物資儲備和應(yīng)急供應(yīng)任務(wù)，以及應(yīng)對重大疫情和突發(fā)衛(wèi)生事件以及抗震救災(zāi)、反恐維穩(wěn)等應(yīng)急救援工作。比如2003年的“非典”、2008年的汶川地震、2009年甲流疫情、十九大、國慶70周年閱兵，以及這次新冠肺炎疫情等。
新京報：中央醫(yī)藥儲備主要儲存些什么物資，多長時間更換一次？
劉敬楨：中央醫(yī)藥儲備是國家為應(yīng)對災(zāi)疫情以及重大公共衛(wèi)生事件，指定中央醫(yī)藥企業(yè)儲備和供應(yīng)原料藥、化學(xué)制劑、特種生物制品、中成藥（含中藥材及飲片）、醫(yī)療器械和防護(hù)用品等五大類應(yīng)急醫(yī)藥物資，涉及1000多個品規(guī)，數(shù)量達(dá)到幾千萬件。儲備物資根據(jù)效期和企業(yè)經(jīng)營實際適時輪換。
新京報：中央醫(yī)藥儲備單位在什么級別的災(zāi)情中會啟動，誰來啟動？
劉敬楨：醫(yī)藥儲備分為中央儲備和地方儲備，只有在重大災(zāi)情、疫情中，才會啟動中央儲備的應(yīng)急預(yù)案。同時，也要看災(zāi)情、疫情發(fā)生的區(qū)域是全國范圍還是局部地區(qū)，發(fā)生的程度是“嚴(yán)重”還是“一般”，涉及的人群是“大量”還是“一部分”，這些都是由國家聯(lián)防聯(lián)控機制統(tǒng)籌考慮作出決定。以這次新冠肺炎疫情為例，調(diào)撥指令由國家聯(lián)防聯(lián)控機制下達(dá)，具體是由國家聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組組長單位，也就是工信部下達(dá)給我們。
新京報：啟動后，這套機制如何運轉(zhuǎn)？
劉敬楨：疫情發(fā)生之初，我們超前謀劃、提前部署、周密安排，早在1月20日就對中央醫(yī)藥儲備完成了全面自查，做好應(yīng)急調(diào)撥各項準(zhǔn)備工作；1月22日成立中央儲備應(yīng)急供應(yīng)總指揮部，要求各承儲單位“一把手”負(fù)責(zé)，應(yīng)急關(guān)鍵崗位雙人值班，確保24小時待命。在1月23日晚工信部下達(dá)第一道中央儲備應(yīng)急調(diào)撥指令前，這套體系已經(jīng)提前運轉(zhuǎn)起來了。
疫情發(fā)生后，我們利用全國醫(yī)藥流通網(wǎng)絡(luò)將各類醫(yī)用物資源源不斷運往湖北及全國其他省份。我們擁有5個全國性區(qū)域物流樞紐，41個省級醫(yī)藥物流中心，每個省、直轄市、自治區(qū)至少有一個省級物流中心，還有500個地市級物流倉儲中心，7000多個零售連鎖藥店的龐大網(wǎng)絡(luò)。
新京報：你認(rèn)為此次疫情期間的儲備醫(yī)藥調(diào)配和過去相比有何不同？
劉敬楨：此次疫情期間的儲備醫(yī)藥調(diào)配與過去相比有三點不同。一是過去是局部的、區(qū)域性的，這次疫情是全國甚至是全球的；二是過去的疫情只涉及一部分人口，這次疫情涉及到每一個人；三是這次疫情的傳染性強，新冠病毒的傳染性要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于SARS，對防疫物資的需求要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于藥品。因此，我們遇到的挑戰(zhàn)也是前所未有的。
新京報：在國家醫(yī)藥儲備體系建設(shè)方面，你是否認(rèn)為還有進(jìn)一步完善的空間？
劉敬楨：有。比如需要進(jìn)一步加大儲備規(guī)模，優(yōu)化儲備結(jié)構(gòu)，參照國際標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)調(diào)整儲備品種和數(shù)量，擴大疫苗、骨科器械、手術(shù)用品、口罩、防護(hù)服以及呼吸機等應(yīng)急物資的儲備份額；加大應(yīng)急物資全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期及配套產(chǎn)能儲備，形成原材料、關(guān)鍵零部件等配套產(chǎn)能，確保急需的物資能夠應(yīng)急生產(chǎn)出來。
同時，也要將疫病防控科技力量和科研能力納入儲備，積極進(jìn)行聯(lián)合攻關(guān)和技術(shù)共享，用尖端技術(shù)帶動應(yīng)急儲備能力建設(shè)。此外，還要加強儲備單位醫(yī)藥物資流通網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，提高應(yīng)急響應(yīng)能力，更好地滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件的需要。
工作人員在國藥集團尚未投產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗生產(chǎn)車間內(nèi)調(diào)試設(shè)備。受訪者供圖
中藥顆粒更有利于走出國門
新京報：中醫(yī)藥在此次疫情中也發(fā)揮了重要作用，但在出口時遇到很多問題，比如說因為中藥需要煎，但西方人不習(xí)慣，無法接受。你對此怎么看？
劉敬楨：傳統(tǒng)的中藥形式是煎服，在快節(jié)奏的現(xiàn)代生活里就顯得繁雜，許多人沒時間、也沒條件煎煮。而且中藥飲劑，湯湯水水的沒法帶出國，一些國家的民眾也很難接受。其實，飲片和顆粒，只是呈現(xiàn)的形式不同而已，但顆粒要比飲片更加安全可靠，因為飲片容易受潮、發(fā)霉變質(zhì)，有的飲片金屬殘留超標(biāo)，而中藥顆粒是飲片的有效成分提取物，保留了藥性功效，降低了中藥產(chǎn)生毒性的風(fēng)險，且體積小，存儲、攜帶、服用方面，更易被國際市場接受。日本的漢方藥就是一個值得我們借鑒的例子。
因此，我們必須考慮將中藥變換一種形式出現(xiàn)，比如配方顆粒。在這次國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制推薦的中醫(yī)藥治療新冠肺炎的“三藥三方”里，有一“方”即“化濕敗毒方”，就是一種顆粒形式的中藥。我們預(yù)計5月中旬拿到生產(chǎn)批文后，這個化濕敗毒顆粒就可以正式生產(chǎn)上市了。這種配方顆粒相當(dāng)于是中藥現(xiàn)代化了，只有這樣才能更利于中藥走出國門。
新京報：你覺得此次疫情將對我國醫(yī)藥行業(yè)（包括藥品、器械）帶來哪些影響？
劉敬楨：未來一段時間內(nèi)，我國醫(yī)藥行業(yè)整體仍將面臨較大下行壓力，行業(yè)分化還會加劇。預(yù)計下半年，隨著國內(nèi)外疫情緩解，經(jīng)濟復(fù)蘇，醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)營狀況將會明顯改善，但企業(yè)間的分化將會加劇。
同時一些積極的變化也將發(fā)生，比如我國醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革速度或?qū)⒓涌?，中醫(yī)藥迎來發(fā)展機遇。在抗擊新冠肺炎中，中西醫(yī)并用體現(xiàn)了很好的療效。一些中藥的作用得到了廣泛認(rèn)可，為將來走出國門打下了基礎(chǔ)。隨著藥品審評審批制度改革、仿制藥一致性評價、藥品集中帶量采購政策的不斷深化，我國醫(yī)藥行業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價、環(huán)境友好方向轉(zhuǎn)型的大趨勢不變。
此外，受疫情的影響，中國醫(yī)藥行業(yè)國際化進(jìn)程或?qū)⒓涌臁Ｖ袊鳛樵纤幊隹诖髧?、全球大約1/5的新藥臨床試驗在中國開展，我國既是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際合作的受益者，也是全球產(chǎn)業(yè)鏈不可缺少的一環(huán)。中國企業(yè)生產(chǎn)的高端制劑、生物醫(yī)藥、診療設(shè)備、中醫(yī)藥產(chǎn)品將會更加積極地參與國際市場競爭，中國醫(yī)藥行業(yè)的核心競爭力將會通過海外投資并購、設(shè)立海外研發(fā)中心不斷提升。
新京報：在抗擊“疫情”中，互聯(lián)網(wǎng)、AI、5G等一批信息技術(shù)發(fā)揮了重要的作用。你怎么看新一代信息技術(shù)在醫(yī)療服務(wù)中的作用？
劉敬楨：疫情期間，新一代信息技術(shù)發(fā)揮了舉足輕重的作用。比如“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”解決了慢病患者在家就診購藥的困難；遠(yuǎn)程醫(yī)療平臺成為各地專家共聚智慧攻克疫情的幫手；AI輔助CT診斷方案幫助醫(yī)生提高診斷效率；一大批智能機器設(shè)備代替醫(yī)務(wù)工作者承擔(dān)了高風(fēng)險工作。我相信，未來將會涌現(xiàn)出一大批智能化、精準(zhǔn)化、大眾化的醫(yī)藥、醫(yī)療、健康產(chǎn)品與服務(wù)，成為驅(qū)動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新動能。
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