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【中國科技網(wǎng)】新冠病毒滅活疫苗臨床試驗第一針在豫完成注射

發(fā)布時間：2020-04-15

轉(zhuǎn)自中國科技網(wǎng)：

據(jù)國務(wù)院國資委最新消息，4月12日，也就是全球首款新型冠狀病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局批準臨床試驗的當天，該疫苗Ⅰ期臨床試驗在河南順利啟動；臨床試驗第一針已在武陟縣疾病預(yù)防控制中心疫苗臨床研究現(xiàn)場完成注射。

本次臨床研究為“隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”。研究方為河南省疾病預(yù)防控制中心，志愿者踴躍報名，知情同意后，經(jīng)多項檢測，32名志愿者最終入組第一階段臨床試驗。

據(jù)中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)，受試者將分為一、二期，各期再分為低劑量組、中劑量組和高劑量組，各組均設(shè)置安慰劑對照組。一期試驗組每組24人，對照組8人；二期試驗組每組60人，對照組20人。

疫苗的一期人體臨床試驗注重安全性，而二期人體臨床試驗則注重有效性。試驗的主要測量指標是每劑接種后的不良反應(yīng)的發(fā)生率，次要指標包括抗新型冠狀病毒血清抗體4倍增長率和抗體水平以及細胞免疫。

“為什么是在河南而不是湖北進行試驗？”此次臨床研究負責人、河南省疾控中心疫苗臨床研究中心主任夏勝利表示，疫苗臨床研究，“越是發(fā)病少的地區(qū)越好”，因為沒有感染的地區(qū)避免了很多干擾因素，更容易驗證安全性和免疫原性指標。

為什么Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗合并進行？該疫苗研制方國藥集團中國生物武漢生物制品研究所病毒性疫苗研究一室主任王澤鋆解釋，主要是因為武漢生物所臨床前研究的數(shù)據(jù)較為充分，加上當前疫情防控形勢依然緊張，國家藥監(jiān)局開通了“綠色通道”，一次性批準了兩期臨床試驗。

至于公眾關(guān)心的“如何報名參加臨床試驗”，河南省疾控中心方面介紹，入組后要接受嚴格的安全性檢查，接受采血等持續(xù)性檢測；而目前，線上報名渠道暫未開通。具體報名細節(jié)需咨詢河南省焦作市武陟縣疾控中心。

而社會最關(guān)注的“疫苗何時上市”問題，中國疾控中心流行病學首席專家吳尊友透露，即使特事特辦，完成三期臨床試驗最后得出結(jié)論疫苗安全有效，最短也需要六個月的時間：一期要做安全性試驗，最短不少于20天；二期測試疫苗接種的程序，志愿者招募完成最短需要一個月；三期評估疫苗的有效性，最短也要三個月到五個月不等。

此前，中國工程院院士王軍志在4月14日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會上表示，一期二期臨床試驗都是由健康志愿者，相對比較容易募集，根據(jù)不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個月的時間。真正確定疫苗的有效性是三期臨床，三期臨床樣本量通常需要成千上萬人。而且對于一般的傳染病，通常要觀察一個流行周期來確定它對易感人群的保護率。而新冠病毒的第一個流行周期目前正處于過程中。