轉(zhuǎn)自全國黨媒：
由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所申報(bào)的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，日前獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)許可。這是全球首個(gè)獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。該疫苗相關(guān)臨床試驗(yàn)已同步啟動(dòng)，并根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，為應(yīng)急使用做好充分準(zhǔn)備。
滅活疫苗是針對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。滅活疫苗是指通過物理或者化學(xué)處理等方法，使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性，據(jù)此制備的疫苗。同基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗等相比，滅活疫苗研發(fā)技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好。
國藥集團(tuán)中國生物有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，力爭(zhēng)早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗(yàn)研究，盡快制備出安全有效的新冠疫苗，在投入應(yīng)急使用的基礎(chǔ)上，大規(guī)模投放市場(chǎng)，滿足國內(nèi)國際需要，為戰(zhàn)勝新冠疫情、保障人類公共衛(wèi)生安全作出新的貢獻(xiàn)。
1月19日，國藥集團(tuán)中國生物成立了科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，以戰(zhàn)時(shí)節(jié)奏迅速安排了10億研發(fā)資金，布局三個(gè)研究院所，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠疫苗：一是滅活疫苗，由國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所與中科院武漢病毒所在武漢研發(fā)，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所在北京研發(fā)；二是基因工程疫苗，由中國生物技術(shù)研究院牽頭推進(jìn)。
新冠病毒滅活疫苗科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)緊急投入研制工作，加班加點(diǎn)、連續(xù)奮戰(zhàn)，從科研攻關(guān)與應(yīng)急審批兩方面共同推進(jìn)，確保質(zhì)量安全有效、研制計(jì)劃清晰有序、審批申報(bào)加速推進(jìn)。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量控制方面的專家早期介入、全程參與、聯(lián)合攻關(guān)，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少、保證疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研發(fā)成功，獲批上市。
2月1日，國藥集團(tuán)中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“公共安全風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)“2019-nCoV滅活疫苗”項(xiàng)目的緊急立項(xiàng)。
國藥集團(tuán)中國生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測(cè)方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，迅速開展并完成動(dòng)物體內(nèi)有效性及安全性評(píng)價(jià)等工作，階段性成果不斷涌現(xiàn)。專家表示，此次成功獲得臨床試驗(yàn)許可，將進(jìn)一步為新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎(chǔ)。
國藥集團(tuán)中國生物具有2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺(tái)，研制生產(chǎn)并成功上市、廣泛接種的疫苗有脊髓灰質(zhì)炎、手足口病、出血熱等多種。國藥集團(tuán)中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報(bào)新冠疫苗臨床試驗(yàn)批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后每批次產(chǎn)量超過300萬劑，年產(chǎn)能1億劑以上。
從核酸分子檢測(cè)試劑盒到康復(fù)者血漿治療技術(shù)，再到新冠病毒滅活疫苗，國藥集團(tuán)一系列重大科研成果，為實(shí)現(xiàn)新冠肺炎“可診、可治、可防”的目標(biāo)提供了有力支撐。
（人民日?qǐng)?bào)中央廚房?健康37℃工作室 王君平）
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