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轉自中國經(jīng)濟網(wǎng)：

       目前新型冠狀病毒暫無特效治療藥物出現(xiàn)，相關疫苗的研發(fā)備受公眾關注與期待。記者4月13日晚間獲悉，我國新冠病毒疫苗研發(fā)方面?zhèn)鱽碇匕跸?，新冠病毒滅活疫苗已獲得臨床試驗批件。

       4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，已獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗許可。這也是全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。

       據(jù)了解，該疫苗相關臨床試驗已同步啟動。根據(jù)國家相關法律法規(guī)規(guī)定，已為應急使用做好充分準備。

       記者了解到，國藥集團充分發(fā)揮科技優(yōu)勢，及早謀劃部署，集中一切資源力量，全力搞好各項保障。1月19日，國藥集團中國生物成立了科研攻關領導小組，以戰(zhàn)時節(jié)奏迅速安排了10億元研發(fā)資金，布局三個研究院所，在兩條技術路線上開發(fā)新冠疫苗。

       其一是滅活疫苗由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所與中科院武漢病毒所在武漢研發(fā)、國藥集團中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所在北京研發(fā)。其二則是基因工程疫苗由中國生物技術研究院牽頭推進。

       今年2月1日，國藥集團中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項。

       據(jù)透露，國藥集團新冠病毒滅活疫苗科研攻關團隊自今年1月起緊急投入研制工作，加班加點、連續(xù)奮戰(zhàn)，從科研攻關與應急審批兩方面共同推進，確保質量安全有效、研制計劃清晰有序、審批申報加速推進。

       與此同時，國家藥監(jiān)局組織技術審評和質量控制方面的專家早期介入、全程參與、聯(lián)合攻關，在標準不降低、程序不減少，保證疫苗安全有效的前提下，努力使疫苗早日研發(fā)成功，獲批上市。

       在相關部門的大力支持下，國藥集團中國生物先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產和質控關鍵技術，確定工藝技術路線和產品質量屬性，并迅速開展并完成動物體內有效性及安全性評價等工作，階段性成果不斷涌現(xiàn)。

       據(jù)介紹，這次成功獲得臨床試驗許可，將進一步為我國新冠病毒滅活疫苗的“高速”開跑奠定基礎。

       滅活疫苗是指將通過物理或者化學處理等方法使病毒失去感染性和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而制備成的疫苗。

       滅活疫苗是針對新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。國藥集團中國生物已有成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺，已經(jīng)成功上市并廣泛接種的脊髓灰質炎（一類新藥）、手足口?。ㄒ活愋滤帲?、森林腦炎（一類新藥）、出血熱等多種滅活疫苗。同時，國藥集團中國生物具備2003年SARS病毒滅活疫苗的研發(fā)經(jīng)驗，具有脊髓灰質炎和手足口病研發(fā)生產經(jīng)驗，以及大規(guī)模生產能力，每年各類疫苗產能7億劑次。

       同其它類型的疫苗如基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗等相比，滅活疫苗研發(fā)技術先進、生產工藝成熟、質量標準可控、保護效果良好。據(jù)透露，國藥集團中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產量超過5萬劑，量產后每批次產量超過300萬劑，年產能1億劑以上。

       疫苗對疫情防控至關重要。疫情發(fā)生以來，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組專門設立疫苗研發(fā)專班，按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線共布局12項研發(fā)任務，目前均在穩(wěn)步推進。

       此前，軍事科學院軍事醫(yī)學研究院腺病毒載體疫苗已獲批開展臨床試驗，目前進入二期臨床試驗。

       這次獲批進入臨床試驗的滅活疫苗，是一種殺死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生產工藝成熟、質量標準可控、保護范圍廣等優(yōu)點，可用于大規(guī)模接種，并且有國際通行標準來判斷疫苗的安全性和有效性。

       我國的滅活疫苗有較好研究基礎，甲肝滅活疫苗、流感滅活（裂解）疫苗、手足口病滅活疫苗、脊髓灰質炎滅活疫苗等均已廣泛應用。

       國藥集團中國生物承載著中國生物制品行業(yè)100年的歷史，在消滅天花，消除脊灰，控制麻疹和乙型肝炎等歷次抗疫中是主力軍、先鋒隊。

       國藥集團中國生物表示，將力爭早日完成新型冠狀病毒滅活疫苗的臨床試驗研究，盡快制備出安全有效的新冠疫苗，在投入應急使用的基礎上，大規(guī)模投放市場，滿足國內國際需要。