康復(fù)者血漿治療是治療新發(fā)突發(fā)傳染病古老而又創(chuàng)新的技術(shù)。在此次抗擊新冠疫情中，國藥中國生物結(jié)合自身研發(fā)成果與技術(shù)優(yōu)勢，率先提出了使用康復(fù)者血漿治療重癥患者的臨床方案。1月31日，科技部明確由中國生物承擔(dān)國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點(diǎn)專項“2019-nCoV感染恢復(fù)期患者特異血漿和特異免疫球蛋白制備”項目。2月8日，中國生物制定了康復(fù)者恢復(fù)期血漿采漿計劃、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床治療方案，在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了康復(fù)者恢復(fù)期血漿臨床治療。第一批入組10例，患者接受治療12至24小時后，臨床體征和癥狀明顯好轉(zhuǎn)，救治效果顯著。
隨著采漿量的持續(xù)擴(kuò)大，治療病例數(shù)的增加，此治療技術(shù)的有效性不斷被驗證，被視為治療新冠肺炎“最特異、最有效”的方法，得到了國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制的充分肯定，并被明確載入國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（試行第五版、第六版、第七版）。
3月2日，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習(xí)近平在北京考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時強(qiáng)調(diào)，要采取恢復(fù)期血漿、干細(xì)胞、單克隆抗體等先進(jìn)治療方式，提升重癥、危重癥救治水平。
“古老而現(xiàn)代、經(jīng)典而時尚”，當(dāng)前沒有疫苗和特效藥的情況下，康復(fù)者血漿成為治療新冠肺炎重癥患者的壓艙石。目前，康復(fù)者恢復(fù)期血漿療法已走出國門，在許多國家和地區(qū)推廣使用。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在3月24日最新批準(zhǔn)的緊急治療方案中明確，使用新冠肺炎康復(fù)者捐贈的血漿來治療重癥患者。4月6日，包括全球最大血液制品公司在內(nèi)的多個知名生物科技公司建立聯(lián)盟，推廣新冠病毒特異性免疫球蛋白治療方法。
中國生物對于新冠肺炎康復(fù)者血漿治療技術(shù)的科學(xué)探索已經(jīng)走到了國際前列。中國生物依據(jù)Ⅰ期臨床試驗結(jié)果，總結(jié)了康復(fù)者恢復(fù)期血漿治療的有效性及安全性，于3月18日向權(quán)威學(xué)術(shù)期刊《美國科學(xué)院院報》投稿。4月6日，《美國科學(xué)院院報》在線刊發(fā)了中國生物研究團(tuán)隊發(fā)表的《采用康復(fù)者血漿療法治療10例新冠患者的有效性及安全性初步研究》。
《采用康復(fù)者血漿療法治療10例新冠患者的有效性及安全性初步研究》一文從治療原理、治療效果、風(fēng)險性等方面，詳細(xì)介紹了當(dāng)前針對新冠肺炎的“康復(fù)者血漿療法”。文章指出，根據(jù)目前接受治療患者的臨床數(shù)據(jù)，康復(fù)者血漿治療能夠顯著改善重癥新冠患者的臨床癥狀并降低病毒載量，且安全性良好。
近日，中國生物在國家科技部專項支持下，根據(jù)國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第五版和第六版），與武漢江夏區(qū)第一人民醫(yī)院、武漢金銀潭醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、武漢生物制品研究所、國藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司、中科院武漢病毒所、武漢血液中心、中國食品藥品檢定研究院等合作，從恢復(fù)期的新冠肺炎患者血漿中，經(jīng)過嚴(yán)格的血液生物安全性檢測，病毒滅活，抗病毒活性檢測等，已成功制備出用于臨床治療的特免血漿，用于重癥患者的臨床治療。
治療效果
本研究中，10例COVID-19重癥患者分別接受了200mL 1:640康復(fù)期患者血漿輸注治療。治療后，5例患者血漿中特異性抗體濃度快速上升至1:640，4例患者抗體水平持續(xù)保持在高濃度水平（1:640）；患者臨床癥狀體征明顯好轉(zhuǎn)，輸入血漿7天內(nèi)肺部病灶吸收好轉(zhuǎn)，血氧飽和度持續(xù)上升顯示肺部功能改善；7例病毒血癥的COVID-19重癥患者接受輸漿治療后，血漿中病毒載量降至不可檢測水平。相比治療前，多項輔助檢測指標(biāo)較治療前有所改善，包括淋巴細(xì)胞計數(shù)提升、肝功能改善和C反應(yīng)蛋白降低等。目前未觀察到明顯的不良反應(yīng)。研究顯示，康復(fù)者血漿治療能夠顯著改善重癥新冠患者的臨床癥狀并降低病毒載量，且安全性良好。后續(xù)將繼續(xù)對血漿治療的最佳時機(jī)和劑量開展進(jìn)一步研究。
什么是康復(fù)者血漿療法？
人體感染病毒或細(xì)菌等病原體后，人體的免疫系統(tǒng)就會產(chǎn)生相應(yīng)的物質(zhì)來抵抗這些病原體，這就是我們大家熟悉的抗體。經(jīng)歷細(xì)菌或病毒性感染而幸存的患者，體內(nèi)可產(chǎn)生較高滴度的特異性抗體?？祻?fù)者血漿療法就是采集康復(fù)者的血液，經(jīng)過分離處理后，將富含中和抗體的血漿輸注給其他患者的治療方法，屬于被動免疫治療的一種。
康復(fù)者血漿療法已有一百多年歷史
康復(fù)者血漿療法用于傳染病的治療已經(jīng)有一百多年的歷史。在1918～1920 年的西班牙流感、1920～1940 年代的猩紅熱、1970 年代的百日咳流行期間，康復(fù)者血漿就已用于臨床救治，發(fā)揮了一定的作用。后來這一方法又被用于麻疹、阿根廷出血熱、流感、水痘、巨細(xì)胞病毒感染、細(xì)小病毒 B19 感染等。近二十年來，這一經(jīng)典療法又被用于嚴(yán)重急性呼吸綜合征（SARS）、H1N1、H5N1、H7N9禽流感、中東呼吸綜合征(MERS) 等新發(fā)突發(fā)傳染病，取得了一定的療效。當(dāng)缺乏有效的特異性抗病原體藥物時，尤其是新發(fā)傳染病暴發(fā)流行時，康復(fù)者血漿療法可能是搶救危重癥患者的唯一選擇。
什么患者適用該療法？
康復(fù)者血漿療法適用于重癥患者，最好在起病2周內(nèi)治療，因為這個時候病人體內(nèi)還有病毒復(fù)制或者病毒血癥，用康復(fù)者血漿可以快速中和血液中的病毒，減輕炎癥反應(yīng)，可以遏制病情惡化，改善患者預(yù)后。起病2周后機(jī)體內(nèi)病毒載量明顯減少，而且可能已經(jīng)出現(xiàn)了嚴(yán)重并發(fā)癥，如細(xì)菌感染、凝血功能障礙、多器官功能衰竭等，肺泡細(xì)胞大量損害甚至全部損毀，這個時候用康復(fù)者血漿，可能療效已經(jīng)大打折扣了。
康復(fù)者血漿療法有什么風(fēng)險？
從既往治療其他傳染病的經(jīng)驗看，總體上說是安全的。但輸注血漿仍然有潛在的輸血感染病原體的風(fēng)險和不良反應(yīng)，包括過敏等。康復(fù)者血漿在分離制備的過程中，需要經(jīng)過嚴(yán)格的病原體滅活和生物安全性檢測，感染風(fēng)險較小，但不排除個別處于窗口期的供體病原體檢測陰性的情況。其次，在輸注康復(fù)者血漿的過程中，有發(fā)生輸血相關(guān)肺損傷的風(fēng)險，尤其是在已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重肺部炎癥的患者，值得注意。
什么患者適合捐獻(xiàn)血漿？
一般來說需要滿足幾個條件：患者已經(jīng)進(jìn)入恢復(fù)期，體內(nèi)沒有殘留的病毒；近期康復(fù)的患者，體內(nèi)存在較高滴度的中和抗體；身體條件符合采漿標(biāo)準(zhǔn)，乙肝表面抗原、丙肝抗體、艾滋病抗體、梅毒螺旋體抗體檢測陰性；目前血漿的采集是血漿分離機(jī)單采的方法，只需將血漿分離出來，把血細(xì)胞等有形成分回輸體內(nèi)，每次采集200～400mL，一般短期內(nèi)可恢復(fù)，對人體影響很小，不要有太多的顧慮。
目前武漢地區(qū)仍有新型冠狀病毒肺炎患者在住院治療，其中有不少重癥患者急需救治，然而現(xiàn)在也面臨著康復(fù)者血漿短缺，生產(chǎn)制備供應(yīng)不足的難題。
最后也呼吁各位已痊愈的新型冠狀病毒肺炎患者，像已經(jīng)捐獻(xiàn)康復(fù)者血漿的病友們一樣，勇敢地伸出您們的手臂，捐獻(xiàn)您們的血漿，用愛拯救和您們一起遭受病毒侵害的同胞們！您們的功德將載入人類抗擊新發(fā)傳染病斗爭的史冊！
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