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近日，由國藥中生研究院和國藥中生蘭州公司聯(lián)合申報的一類新藥——重組諾如病毒雙價疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可。該品種在國內(nèi)外均無上市產(chǎn)品，為國內(nèi)第一個獲批臨床研究的同類疫苗。

諾如病毒（Norovirus,NoV）是引起兒童、老人和成人急性胃腸炎的主要致病原，具有高度傳染性和快速傳播能力，極易引起聚集性疫情。近年來，我國諾如病毒頻繁暴發(fā)，散發(fā)病例也逐年增多。GI和GII是引起人類急性胃腸炎的主要基因群，該疫苗組分中包括的GI.1和GII.4是兩個最關(guān)鍵的基因型。

此次獲批的重組諾如病毒雙價疫苗研發(fā)是基于國藥中生研究院自主開發(fā)的基因工程疫苗研發(fā)平臺，該平臺已有包括人乳頭瘤病毒疫苗在內(nèi)的多個重組顆粒型疫苗獲批臨床。其中，“重組11價人乳頭瘤病毒疫苗”已于2019年2月獲得臨床研究批準。

諾如病毒和輪狀病毒是嬰幼兒急性胃腸炎最重要的兩個病原體。此前，國藥中生蘭州公司已成功研發(fā)了世界上第一支輪狀疫苗。諾如病毒疫苗的成功獲批將進一步奠定和擴大蘭州公司在腹瀉疫苗領域的技術(shù)優(yōu)勢。

未來，國藥中生將加快落實黨中央、國務院關(guān)于疫苗研發(fā)創(chuàng)新的要求，加速推動新型疫苗課題攻關(guān)。研究院和蘭州公司將共同努力，完成重組諾如病毒雙價疫苗的臨床試驗和產(chǎn)業(yè)化工作，為中國公共衛(wèi)生事業(yè)做出新的貢獻。（國藥中生供稿）